8成新药临床数据涉假? 官方回应称不符合事实

作者:风中的自由
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发布时间:2016-10-22 23:18:51

 国内药物临床试验中的真实性问题仍然堪忧,严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为,将是监管部门的重要工作。

  《财经》记者 贺涛/文 编辑 王小

  九月初,一条“八成新药临床数据涉假”的报道曾引发舆论热议。报道称,国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守,药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。

  10月21日,食药总局药化注册司负责人对此回应称,“八成新药临床数据涉假”不符合事实。

  2015年7月22日,食药总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回了1193个,占应自查总数的83%。

  正是这一数据被媒体误读。药化注册司负责人强调,不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。实际上,企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除有故意造假。

  从2015年10月起,食药总局组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织(CRO)予以立案调查。

  不过,这组最新数据也表明,国内药品的临床数据真实性问题堪忧。因为在核查的117个注册申请中,发现存在真实性问题的有30个,占比25%以上。而且,在大量企业主动撤回注册申请以后,继续坚持的注册申请本应在临床数据上更为扎实,存在真实性问题的比例应该是降低了。

  一家生物制药公司的董事长告诉《财经》记者,为了通过注册申请,在临床试验中篡改数据、选择性使用数据和试验不规范的现象非常普遍。

  药品上市的基本原则是安全有效。一种药物,究竟有没有疗效、安全不安全,主要靠临床试验数据来衡量。

  大多数情况下,临床数据造假的直接后果是药效差。服用这样的药品很可能会贻误患者的治疗时机。比如,部分精神障碍疾病患者需要定期服用氯氮平,以使病情稳定在可控范围内,配合其他治疗方法实行诊治。氯氮平本身具有副作用,患者服用后会出现白血球降低的症状。前述生物制药公司董事长向《财经》记者透露,他们在研究中发现,服用国产氯氮平的患者中,很少出现白血球减少的情况,这说明该药的药效是不足的。精神障碍疾病患者如果不能得到有效药物的帮助,有些人会产生暴力攻击倾向,甚至有自杀行为。   

  药化注册司负责人指出,药品研究必须科学、严谨,不能有半点虚假,更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作,打击数据造假,就是鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。

  10月18日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在2016年“全国安全用药月”启动仪式上作重要讲话,也强调,监管部门要严把“上市关”。要加强药品研发、生产过程的检查,严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为,确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。

 
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